Consultant(e) spcialis(e) en validation de nettoyage - Belchertown, United States - Expleo Group

Description

Overview:

Expleo propose une offre unique de services intgrs d'ingnierie, qualit et conseil stratgique pour la transformation digitale. Dans un contexte d'acclration technologique sans prcdent, nous sommes le partenaire de confiance des entreprises qui innovent. Nous les aidons dvelopper un avantage comptitif et amliorer le quotidien de millions de personnes.

Intgrer Expleo Switzerland, cest Collaborateurs, dans 30 pays, avec 1.2Md de CA en 2022, mais galement :

• Avoir un accompagnement technique et humain chaque mission et un suivi performant de votre carrire
• Raliser des formations pour dvelopper ses capacits professionnelles
• Participer des vnements spciaux ddis
• Intgrer une quipe dynamique

Pour accompagner notre croissance en Suisse, nous recherchons un/e consultant/e :

Un(e) Consultant(e) en Validation de nettoyage dans le domaine pharmaceutique.

Contexte et responsabilits du poste

Intgr(e) au sein des quipes de notre client, votre rle sera dapporter votre expertise sur les procds de nettoyage pour la production pharmaceutique :

* Participation llaboration de la stratgie de validation

• Participer l'laboration de la stratgie de validation et de qualification
• Assurer la mise en uvre de la stratgie de validation et qualification dans le respect de la rglementation
• Rdiger ou coordonner les PDV (plans de validation) concernant les process de nettoyage

* Ralisation et gestion

• Dvelopper les diffrents cycles de nettoyage
• Dfinir les lments cruciaux (dbitmtres, pulses des vannes, reynolds, volumes )
• Gnrer, excuter, suivre, approuver des documents CQV en utilisant les bonnes pratiques de documentation (GDP) : URS, mise en service (FAT/SAT), DQ, protocoles de qualification/validation IQ, OQ et PQ, PPQ rapports finaux de validation
• Contrler les rsultats de validation, participer aux investigations et suivre les anomalies associes
• Coordonner, renseigner, mettre jour les documents de validation (protocoles, tests, rapports) et la documentation technique

* Information et conseil

• Apporter son expertise et assurer le support aux services transverses
• Identifier, initier, enquter et fermer toutes les dviations de protocole
• Proposer, mettre en uvre et suivre les actions prventives ou correctives
• Partager des informations cls sur les sujets de validation et qualification au sein de lquipe qualit et en transverse
• tre support ou participer aux inspections des autorits

Profil

• Bonne connaissance de lenvironnement pharmaceutique/biotechnologies, des normes cGMP (Eudralex, CFR EU/FDA, ISO, data integrity) et des Bonnes Pratiques Documentaires
• Bonne connaissance de lASTM E-2500 et ISPE GAMP 5, doutils danalyse de risque (AMDEC, HACCP, etc), de logiciel QMS (SAP, Trackwise, Veeva, ou autres)
• Connaissance des process et quipements de nettoyage et strilisation : laveuses, CIP/SIP, autoclaves, tunnels, fours chaleur sche, etc
• Aisance avec Microsoft Office
• Trs bon niveau de franais et anglais (oral et crit)
• Excellente communication et capacit collaborer de manire constructive en partenariat avec diffrents services transverses
• Autonome, rigoureux/se, organis/e et capable de sadapter rapidement un nouvel environnement
• Capacit danalyse et de synthse

Seules les candidatures des citoyens suisses et de l'UE seront prises en compte / Nos postes sont accessibles aux personnes en situation de handicap / Tltravail possible